四价流感病毒裂解疫苗（江苏金迪克）

每瓶 0.5 mL。每 1 次人用剂量为 0.5 mL，含各型流感病毒株血凝素应为 15 μg。

1. 已知对本疫苗中所含任何成分，包括辅料、鸡蛋、甲醛、Triton X-100 过敏者。

2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。

3. 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。

如有以上任一情况，禁用本品，并及时告知医生。

在国内完成的一项随机、双盲、对照的 III 期临床试验中，共入组 3664 名 3 岁及以上受试者，按照 2：1：1 比例随机接种一剂次本品四价流感试验疫苗或两种三价季节性流感对照疫苗。采集受试者免前和免后 28 天的血样，采用微量血凝抑制试验方法测定疫苗免疫前后血清的 HI 抗体滴度（GMT）。试验疫苗组全研究人群免后 H1N1、H3N2、B（Y）和 B（V）型流感病毒 HI 抗体 GMT 分别为 345.66、397.35、172.22 和 72.30 （详见表 1）；免后各型抗体阳转率分别为 87.73%、80.69%、83.30% 和 72.40% （详见表 2）；免后各型抗体 GMT 增长倍数（GMI）分别为 23.77、10.82、8.86 和 9.23，血清保护率分别为 93.98%、99.03%、94.78% 和 77.29% （详见表 3）。易感人群与全研究人群结果基本一致；FAS 集与 PPS 集结果一致。