冻干鼻喷流感减毒活疫苗（长春百克）

复溶后每瓶 0.2 mL。每 1 次人用剂量为 0.2 mL，含 A（H1N1）型和 A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于 6.9 lg EID₅₀，B 型流感减毒活病毒滴度应不低于 6.4 lg EID₅₀。

本品在中国境内开展的 III 期临床试验中，共有 4500 名 3（36 月龄）-17 岁受试者接种 1 剂本品。系统的安全性观察自疫苗接种开始至接种后 30 天，对全部受试者的长期安全性观察自接种后 31 天至不低于 6 个月。

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率的分类：十分常见（ ≥ 10%），常见（ ≥ 1% 和<10%），偶见（ ≥ 0.1% 和<1%），罕见（ ≥ 0.01% 和<0.1%），十分罕见（<0.01%），描述如下：

1. 本品临床试验

十分常见：发热（ ≥ 37.1°C）、流涕/鼻塞；

常见：咽痛、头痛、乏力或嗜睡、呕吐、食欲下降、咳嗽、上呼吸道感染、肌肉痛、恶心、易激惹或烦躁；

偶见：变态反应、关节痛、鼻咽炎、寒颤。

2. 同类产品国外临床试验

除上述不良反应外，同类产品国外临床试验还观察到：喉痛、喉咙沙哑、咳嗽、腹痛、中耳炎、打喷嚏、疲劳/虚弱、鼻充血、鼻窦炎、鼻腔不适，嗅觉丧失，红眼、面部肿胀、气喘等不良反应。

3. 同类产品国外上市后监测

参考国外同类产品上市后监测获得安全性数据（这些数据是由不确定的人群自愿报告的，并不能有效地评估它们的发生率或确定与使用疫苗有关）汇总如下：

心血管系统：心包炎；

消化系统：恶心、呕吐、腹泻；

免疫系统：超敏反应（包括过敏性反应、面部水肿和荨麻疹）；

神经系统：格林-巴利综合征，贝尔氏麻痹，脑膜炎，嗜伊红细胞脑膜炎，疫苗相关脑炎；

呼吸系统：鼻出血；

皮肤系统：皮疹；

遗传性疾病：Leigh 综合征症状的加重。

1. 已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者。

2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3. 妊娠期妇女。

4. 使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的 Leigh 综合征患者。

5. 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

6. 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。

7. 鼻炎患者。

在中国境内一项完成的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验中，共入组 9000 名 3（36 月龄）-17 岁受试者，按照 1：1 比例随机接种 1 剂本品或 1 剂安慰剂，随后观察接种本品 14 天后的保护效力。研究中通过信息平台收集受试者主动报告的 SAE 和流感样病例（ILIs）。流感样病例定义：发热（腋温 ≥ 38 ℃ ），伴有咳嗽或咽痛之一者。采集流感样病例 7 天内的鼻咽拭子样本进行 rRT-PCR 检测，其中阳性者接种 MDCK 细胞分离病毒后将血凝滴度 ≥ 1：8 的病毒培养收获物采用血凝抑制试验（HI）进行检测。同时采用 RT-PCR 和基因测序方法对所有现场初检 rRT-PCR 阳性者的鼻咽拭子样本和所有细胞培养收获物样本进行检测。研究中实验室确认的流感病例定义：rRT-PCR 检测阳性后经 RT-PCR 或病毒培养法检测流感病毒阳性的具有流感样病例症状的病例。本研究保护效力主要终点为接种 1 剂本品至少 2 周后预防实验室确诊的所有流感病例的保护效力。详见下表。

在以上试验中获得的安全性数据请参见【不良反应】。