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Rx非医保基本药物原研药

复方氨基酸注射液（18AA-IX）（普舒清）

Compound Amino Acids Injection (18AA-Ⅸ)

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年1月13日|修改日期：2021年5月20日

成份

本品为复方制剂，其组份为：

每 200 mL 含

异亮氨酸 1.50 g

亮氨酸 2.00 g

醋酸赖氨酸 1.40 g

甲硫氨酸 1.00 g

苯丙氨酸 1.00 g

苏氨酸 0.50 g

色氨酸 0.50 g

缬氨酸 1.50 g

丙氨酸 0.60 g

精氨酸 0.60 g

门冬氨酸 0.05 g

谷氨酸 0.05 g

组氨酸 0.50 g

脯氨酸 0.40 g

丝氨酸 0.20 g

酪氨酸 0.10 g

甘氨酸 0.30 g

半胱氨酸 0.05 g

亚硫酸氢钠 0.05 g

冰醋酸适量

注射用水适量

氨基酸合计：61.25 g/L

游离氨基酸总量（TAA）：59.0 g/L

必需氨基酸量（EAA）：45.0 g/L

非必需氨基酸量（NEAA）：14.0 g/L

总氮量：8.1 mg/mL

EAA/NEAA 比：3.21

电解质：Na⁺：约 2mEq/L

Cl^-：不含

CH₃COO^-：约 47mEq/L

渗透压摩尔浓度：460-570mOsmol/kg

规格

200 mL：12.250 g（总氨基酸）

适应症

用于急、慢性肾功能不...登录

用法用量

静脉滴注。1. 慢性...登录

儿童用药

尚无使用经验，安全性尚未确立。

不良反应

过敏反应：由于含有抗氧化剂亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振等症状。
循环系统：偶见胸部不适、心悸、胸闷、呼吸困难等症状。
过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。
其他：偶见头痛、鼻塞和流涕、肌酐升高、肝功能障碍、GOT 和 GPT 升高。另外，本品给药导致氨基酸过量时，偶见 BUN 升高。罕见畏寒、寒战、发冷、发热、热感、头部灼烧感、头晕、头痛、血管痛、面部潮红、多汗等症状。
对非透析患者，本品可能引起血浆尿素氮升高和碳酸氢根下降，使用本品时须进行肾功能的监测。
本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。

禁忌

下列患者禁止使用：

肝昏迷或有肝昏迷倾向的患者（助长氨基酸的失衡，可能加重或诱发肝昏迷）。
高氨血症患者（氮量过负荷可能加重高氨血症）。
先天性氨基酸代谢异常患者（给予的氨基酸不被代谢，可能加重症状）。

注意事项

1. 本品作为肾功能...登录

药理作用

急性或慢性肾功能不全大白鼠以及慢性肾功能不全狗等动物模型，分别在低蛋白饮食治疗、TPN 治疗以及透析治疗时对本品的药效进行了研究。结果表明，本品对肾功能不全的大白鼠和狗，通过改善肾功能不全时的氨基酸代谢和蛋白代谢而产生了营养效果，而且没有导致肾功能的恶化、血氨值的上升以及肝内甘油三酯含量的增加。

文献资料报道：大鼠静脉给药急性毒性试验结果：LD₅₀分别为 92.1 mL/kg（♂）和 129.0 mL/kg（♀）两者没有雌雄差异。狗静脉给药急性毒性试验结果：本品对狗的致死量在 200 mL/kg 以上。狗 90 天静脉给药长期毒性试验结果：仅高剂量组出现髓外造血亢进，血小板数的减小。判断本品的无毒反应剂量为 20 mL/kg/日。

本品进行了家兔股四头肌刺激性试验、血管刺激性试验、眼粘膜刺激性试验、豚鼠过敏试验和溶血性试验，动物试验结果表明：本品无明显过敏性、溶血性和刺激性。

药代动力学

未进行该项实验且无可靠参考文献。

上市许可持有人

广州绿十字制药股份有限公司

生产企业

广州绿十字制药有限公司

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