泛影葡胺注射液（汉丰药业）

Meglumine Diatrizoate Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2015年10月15日|修改日期：2023年7月19日

成份

本品为泛影酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。

泛影葡胺的分子式为：C₁₁H₉I₃N₂O₄·C₇H₁₇NO₅

分子量为：809.13

辅料为：磷酸氢二钠、依地酸钙钠。

规格

1 mL：0.3 g；20 mL：12 g

适应症

本对比剂用于静脉和逆...登录

用法用量

使用前加热：本对比剂...登录

儿童用药

本对比剂可以推荐用于新生儿和儿童。见【用法用量】中的相关内容。

不良反应

为了给出不良反应发生率的大概数字，下列定义适用于下文中出现的“常见”、“不常见”和“罕见”：

常见：发生率 ≥ 1：100

不常见：发生率＜ 1：100，但 ≥ 1：1000

罕见：发生率＜ 1：1000

血管内使用

与血管内注射含碘对比剂有关的不良反应通常是轻至中度，而且是暂时的。但严重反应和致命性的反应及死亡也曾有过报道。报道的接受离子型对比剂的患者，药物不良反应的发生率超过 12%，相对而言，非离子型对比剂超过 3%。恶心，呕吐，疼痛和热感是最常见的反应。

过敏样反应/过敏
轻度的血管神经性水肿、结膜炎、咳嗽、瘙痒、鼻炎、喷嚏和荨麻疹的报告常见。这些反应可能是休克的先兆而与对比剂的用量及给药方式无关。这时必须立即停止注入对比剂，必要时，进行针对性的静脉给药治疗。
需要急救的重度反应可表现为伴有外周血管舒张及继发性低血压的循环紊乱，反射性心动过速，呼吸困难，躁动，可能导致意识丧失的意识模糊和紫绀。
低血压、支气管痉挛和喉痉挛或水肿的发生不常见。
迟发的对比剂反应罕见。
全身反应
热感和头痛的报导常见。不适、寒战或出汗及血管迷走神经反应不常见。
罕见的病例可能发生体温改变和唾液腺肿大。
呼吸
常见一过性呼吸速率改变、呼吸困难、呼吸窘迫及咳嗽。
罕见呼吸停止和肺水肿。
心血管
心率、血压有临床意义的一过性改变，心律或心功能紊乱及心跳骤停不常见。
需要急救的重度反应可表现为伴有外周血管舒张及继发性低血压的循环紊乱，反射性心动过速，呼吸难，躁动，可能导致意识丧失的意识模糊和紫绀。
曾报导在罕见病例中有引起心肌梗塞的严重血栓栓塞事件。
胃肠道
恶心和呕吐是常见的反应。腹痛不常见，但也曾被报导过。
脑血管
脑血管造影和其它检查时，动脉血流内高浓度对比剂进入脑部可以伴发一过性神经症状，如头晕、头痛、躁动或意识模糊，遗忘，言语、视觉和听觉障碍，惊厥，震颤，轻瘫/瘫痪，畏光，短暂性失明，昏迷和嗜睡均不常见。
在非常罕见的病例中，发生过引起中风的严重的血栓栓塞事件，个别病例甚至死亡。
肾脏
曾报导在罕见病例中有肾功能损害或急性肾衰。
皮肤
常见轻度血管神经性水肿，伴血管舒张的潮红反应，荨麻疹，瘙痒和红斑。
罕见病例可能发生毒性皮肤反应如粘膜与皮肤综合征（如 Stevens-Johnson’s 或 Lyell 综合征）。
局部刺激（注射部位）
常见局部疼痛，主要发生在外周血管造影时。包括泛影葡胺注射液的对比剂外溢可引起局部疼痛及水肿，但通常可消退且没有后遗症。然而，在非常罕见的病例中曾发生炎症，甚至组织坏死。血栓性静脉炎和静脉血栓形成不常见。
体腔内使用
体腔内使用对比剂后的不良反应罕见。由于从给药部位缓慢吸收并且通过扩散控制过程分布到整个机体，因而，大多数反应在使用对比剂后数小时发生。
ERCP 后常见淀粉酶水平升高。ERCP 后腺泡变得不透明，已经表明与 ERCP 后胰腺炎的危险性增加有关。罕见的病例曾有坏死性胰腺炎。
与子宫输卵管造影有关的血管迷走神经反应不常见。
过敏样反应/过敏
全身过敏反应罕见，大多数为轻度的且通常表现为皮肤反应。然而，重度过敏反应的可能性不能完全除外。请参考血管内使用中过敏样反应部分的内容。
上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：

免疫系统：过敏性休克、严重过敏样反应、超敏反应（可能危及生命或导致死亡）。

胃肠系统：腹泻

皮肤：多汗

全身反应：发热、胸部不适

神经系统：感觉减退

心脏：心悸

禁忌

明显的甲状腺功能亢进和失代偿性心功能不全的患者禁用。

妊娠或急性盆腔炎症时，禁行子宫输卵管造影。

急性胰腺炎时，禁行内窥镜逆行性胰胆管造影（ERCP）。

本对比剂不能用于脊髓造影，脑室造影或脑池造影，因它可能诱发神经中毒症状。

注意事项

使用前检查供使用的泛...登录

药理作用

泛影葡胺注射液中产生对比效果的物质是一种泛影酸盐，其中牢固结合的碘可吸收 X 射线。

药代动力学

本对比剂注入血管后约 5 分钟左右即分布到全身各组织的细胞外液，其浓度与血浆内浓度接近。快速血管内注射后即刻达到峰值，在 5-10 分钟内迅速下降，以后下降速度减慢。T_1/2为 30-60 分钟，严重肾功能损害者可达 20-140 小时。蛋白结合率很低。主要以原形经肾小球滤过排除。

分布：血管内使用泛影酸后，可快速分布于细胞外间隙，不渗入红细胞，并且不能通过正常的血脑屏障，血浆蛋白结合的量小于 10%。
清除：泛影酸经肾小球滤过，以化学原型的形式清除，半衰期为 1-2 小时。
用于患者时的特点：在肾功能受损的患者，泛影酸盐也能经肝脏异位清除，但清除率明显降低。

毒理研究

全身毒性：
在急性毒性研究结果的基础上，未发现使用泛影葡胺注射液有急性中毒的危险。
每日重复静脉给药的全身耐受性动物实验研究，没有发现不利于人体通常仅一次诊断性使用的任何结果。
潜在的基因毒性，致癌性：
基因毒性的研究未发现泛影酸盐在体内或体外有致突变作用。
根据上述研究结果，并且考虑到泛影酸盐的代谢稳定性和泛影葡胺注射液的一次性诊断使用，认为泛影葡胺注射液对人体没有致癌的危险。
局部耐受性和接触致敏的可能性：
局部耐受性研究未表明泛影葡胺注射液对人体的血管、或粘膜或浆膜有局部不良反应。泛影葡胺注射液意外注入血管旁或进入其它组织可能发生轻至中度的局部不耐受反应。

上市许可持有人

西安汉丰药业有限责任公司

生产企业

西安汉丰药业有限责任公司

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