水痘减毒活疫苗（上生）

根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率分类：十分常见（ ≥ 10%）；常见（1%-10%，含 1%）；偶见（0.1%-1%，含 0.1%）；罕见（0.01%-0.1%，含 0.01%）；十分罕见（<0.01%）。

在境内开展的 1-12 岁、13 岁及以上健康受试者临床试验中，入组 1-12 岁受试者 272 名，13 岁及以上受试者 2480 名，其中共 1453 名受试者接种了至少 1 剂本品。对大部分受试者的系统安全性观察至全程接种后 28 天。

常见：发热、咳嗽、皮疹

偶见：头痛、疲劳、乏力、腹泻

罕见：头部不适、丘疹、瘙痒性皮疹、感到寒冷、恶心

常见：疼痛、肿胀

偶见：红斑、瘙痒

罕见：硬结 

除本品临床试验中报告的不良反应外，境内同类疫苗临床试验中报告的不良反应还包括哭闹、嗜睡、厌食、鼻漏、超敏反应、皮肤黏膜溃疡、腹痛、肌肉痛、头晕、过敏性紫癜、上呼吸道感染、疱疹病毒感染、注射部位皮疹、接种部位不适、呕吐、面部潮红、鼻塞、红斑性发疹、斑丘疹、血小板减少性紫癜。

（1）本品上市后安全性监测

除上述本品临床试验观察到的不良反应外，本品自上市后还监测获得的额外安全性数据（由规模不详人群自发报告产生，难以准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗使用的相关性）汇总如下：

全身性疾病及给药部位各种反应：疫苗接种部位损伤。

肌肉骨骼系统：肌肉抽搐。

血液及淋巴系统：淋巴结病，血小板减少症，再生障碍性贫血。

感染和侵袭性疾病：病毒性脑炎，水痘（疫苗接种后报告的，由野生型水痘病毒感染引起的反应）。

神经系统：小脑共济失调，脑膜炎，急性播散性脑脊髓炎，横断性脊髓炎，格林巴利综合征，热性惊厥。

呼吸系统：上呼吸道症状，咽炎。

免疫系统：过敏反应（包括过敏性休克），血管性神经性水肿。

皮肤系统：紫癜，荨麻疹，多形性红斑。

（2）同类产品境内外上市后监测

除上述临床试验中报告的不良反应和本品上市后监测获得的安全性数据以外，同类产品境内外上市后监测同时观察到其他安全性数据（由规模不详人群自发报告产生，难以准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗使用的相关性），汇总如下：全身性疾病及给药部位各种反应：疼痛，面部浮肿和外周水肿。

胃肠系统：牙痛，消化不良。

感染和侵袭性疾病：病毒感染，细菌感染，真菌感染。

神经/精神系统：神经过敏，嗜睡，易怒，抑郁，中风，抽搐，脑卒中，贝尔氏麻痹，面神经麻痹。

呼吸系统：鼻炎，哮喘，鼻窦炎，肺炎，呼吸紊乱，呼吸困难。

免疫系统：局部过敏坏死反应。

皮肤系统：湿疹，汗腺疾病，皮肤干燥症，无菌性脓肿，Stevens-Johnson 综合症（不明原因）。

1. 已知对本品所含任何成份，包括辅料以及乳糖酸红霉素过敏者。

2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3. 妊娠期妇女。

4. 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

5. 患先天性免疫病史或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者。

6. 患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。