怡宝（注射用人促红素）

1000IU/瓶；2000IU/瓶；3000IU/瓶；4000IU/瓶；10000IU/瓶。

尚无本品用于 18 岁以下患者的临床研究资料。

下文按系统器官分类和频率列出了不良反应的发生率。频率定义为：十分常见（ ≥ 1/10）；常见（ ≥ 1/100，<1/10）；偶见（ ≥ 1/1000，<1/100）；罕见（ ≥ 1/10000，<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；未知（无法根据现有数据估算）。根据临床对照研究统计和上市后经验，不良反应发生率为：

促红素（EPO）是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU-E）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU-E）而引导出集落的形成。

皮下注射给药吸收缓慢，2 小时后可见血清促红素浓度升高，血药浓度达峰值时间为 18 小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。促红素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是促红素的主要排泄器官，使用促红素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于 10%。

1. 急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的 LD50 和对生后 4 天的大白鼠幼鼠注射的 LD50，均在 2 万 IU/kg 以上。

2. 亚急性毒性、慢性毒性：

(1) 大白鼠 雌、雄大白鼠分别在 4 周、13 周及 52 周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4 周、13 周及 52 周间分别以本品按体重 80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及 10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。

(2) 狗 雌、雄狗分别在 4 周、13 周及 52 周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4 周、13 周及 52 周间分别以本品按体重 200IU/kg/天、100IU/kg/天以上以及 20IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。