去氨加压素注射液（和宜）

Desmopressin Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2006年6月30日|修改日期：2024年1月4日

成份

本品主要成份为醋酸去氨加压素。

化学名称：巯基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰胺酰-L-天冬酰胺酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰胺-(1→6-二硫环)的醋酸盐。

化学结构式：

分子式：C₄₆H₆₄N₁₄O₁₂S₂·χC₂H₄O₂

分子量：1069.20·χ60.05

辅料：氯化钠、稀盐酸（用于调节 pH 值）、注射用水。

规格

按 C₄₈H₈₄N₁₄O₁₂S₂计 1 mL：3.56 μg；1 mL：13.35 μg

适应症

1. 在介入性治疗或...登录

用法用量

1. 控制出血或手术...登录

儿童用药

本品慎用于年幼患者。

不良反应

醋酸去氨加压素注射剂上市后最常报告的不良反应是低钠血症。低钠血症可能引起头痛、恶心、呕吐、水中毒、体重增加、不适、腹痛、肌肉痉挛、头晕、意识错乱、意识减退、全身或局部水肿（外周、面部），重度病例有脑水肿、低钠血症性脑病、惊厥和昏迷。

已有与醋酸去氨加压素注射剂相关的严重超敏反应（包括类速发过敏反应性休克和反应）的罕见病例报道。

少见情绪障碍。曾报导儿童患者用药后出现兴奋过度、有攻击性或恶梦。

下表列出的频率基于成人临床试验中报告的不良反应以及上市后经验。仅在上市后或其他去氨加压素制剂用药时观察到的反应在“不详”栏中列出。不良反应按发生频率和系统器官分类归类。频率类别按照以下定义：常见（ ≥ 1/100 且<1/10）；不常见（ ≥ 1/1000 且<1/100）；罕见（ ≥ 1/10000 且<1/1000）；非常罕见（<1/10000）和不详（无法根据现有数据估计）。

表 1. 报告的药物不良反应的频率（临床试验，包括文献的自发报告）

MedDRA 器官分类	常见	罕见	非常罕见	不详
免疫系统疾病				超敏反应，包括速发过敏反应和其他严重过敏
代谢及营养类疾病			低钠血症	水中毒¹ 体重增加¹
精神病类疾病				意识模糊状态¹
神经系统疾病	头痛²	头晕²		昏迷¹ 意识丧失¹ 低钠血症性脑病¹ 脑水肿^1，3惊厥¹
心脏疾病	心动过速			心肌梗死³ 心绞痛³ 胸痛³
血管类疾病	潮红低血压			深静脉血栓形成³脑血管意外和疾病（卒中）³ 脑血栓形³ 高血压³
呼吸系统、胸及纵隔疾病				呼吸困难肺栓塞³
胃肠系统疾病	恶心² 腹痛¹			呕吐²
皮肤及皮下组织疾病				斑丘疹、红色斑疹、斑疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、皮疹
全身性疾病及给药部位反应	疲乏			全身性或局部水肿²（外周，面部）；注射/输注部位反应，包括肿胀、疼痛、外渗、红斑、淤伤和结节；寒战³；不适¹

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1. 与低钠血症一起报告；2. 报告伴或不伴低钠血症；3. 主要在血液病适应症（高剂量）报告。

禁忌

下列患者禁用醋酸去氨加压素：

- 习惯性及精神性烦渴症者；

- 有不稳定心绞痛病史、已知或可疑心功能不全以及需要利尿剂治疗的其他情况；

- 低钠血症患者；

- 抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）患者；

- IIB 型血管性血友病的患者；

- 中至重度肾功能不全者（肌酐清除率低于 50 mL/min）；

- 对本品中任何成份过敏者。

注意事项

特殊警告：当使用醋酸...登录

药理作用

本品含去氨加压素，与天然激素精氨酸加压素的结构类似。它与精氨酸加压素的区别，主要是对半胱氨酸作脱氨基处理和以 D-精氨酸取代 L-精氨酸。这些结构改变后，使临床剂量的去氨加压素的作用时间延长，对平滑肌的活性很低，而不产生加压的副作用。

按每公斤体重 0.3 μg 静脉注射醋酸去氨加压素，使血浆中凝血因子 VIII（VIII：C）的活力增加 2-4 倍；该剂量也增加血管性血友病抗原因子（vWF：Ag），同时释放出组织型纤维蛋白溶酶原激活剂（t-PA）。

因尿毒症、肝硬化、先天性或用药诱发血小板机能障碍，以及不明病因引起的出血时间过长，在给药后可缩短出血时间或使出血时间正常化。

使用本品可避免因使用第 VIII 因子制剂而导致人类免疫缺陷病毒（HIV）及肝炎病毒感染的危险。

【临床药理】

药代动力学

血浆半衰期在 3-4 小时之间。止血作用持续的时间依赖于 VIII：C 的血浆半衰期，为 8-12 小时。皮下注射后的生物利用度约为 85%。按每公斤体重 0.3 μg 量给药后，血浆达峰浓度约在 60 分钟，平均值约为 600pg/mL。

本品静脉给药 2-4 μg，抗利尿作用可达 5-20 小时。本品主要经尿排泄。

上市许可持有人

海南中和药业股份有限公司

生产企业

海南中和药业股份有限公司

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