得舒特（匹维溴铵片）

50 mg

由于安全性和有效性数据尚未充分建立，不建议儿童服用本品。

不按照推荐方法服用药物可导致吞咽困难、食管炎或者包括食管溃疡在内的上消化道溃疡的风险（见【用法用量】和【注意事项】）。

基于来自公司申办的 46 项包括 3755 名接受匹维溴铵治疗的患者的研究数据，报告了以下不良反应。不良反应根据频率和系统器官的分类进行分类。频率定义为：十分常见（ ≥ 1/10）、常见（ ≥ 1/100，<1/10）、偶见（ ≥ 1/1000，<1/100）、罕见（ ≥ 1/10000，<1/1000）或十分罕见（<1/10000）。

本品在上市后使用期间自发报告了以下不良反应。

根据现有数据无法估计准确的频率。

胃肠道疾病

观察到胃肠道紊乱，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和吞咽困难。

皮肤和皮下组织疾病

观察到皮肤反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹和红斑。

免疫系统疾病

超敏反应。

对本品中任何成份过敏者禁用。

匹维溴铵是作用于胃肠道的解痉剂。匹维溴铵是一种钙拮抗剂，通过抑制钙离子流入肠道平滑肌细胞发挥作用。动物试验中可见匹维溴铵直接或间接地减低敏感影响的刺激作用。匹维溴铵未见明显的抗胆碱能作用，对心血管系统也未见明显影响。

口服给药后，匹维溴铵迅速吸收，在 1 小时内达到血药浓度峰值。药物通过肝脏进行广泛代谢和消除。消除半衰期为 1.5 小时。口服制剂的绝对生物利用度非常低（<1%）。排泄的主要途径是通过粪便。

匹维溴铵的血浆蛋白结合率高（95-97%）。

遗传毒性：

匹维溴铵 Ames 试验、小鼠淋巴瘤细胞试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验或叙利亚仓鼠胚胎细胞转化试验、小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：

匹维溴铵剂量达 50 mg/kg 剂量时，对雄性大鼠生育力未见影响。雌性大鼠中，50 mg/kg 剂量下可见妊娠率下降、不孕数量增加、胎盘吸收数量增加，但对胚胎和子代发育未见明显影响。

在大鼠和兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，可见母体毒性和死亡，大鼠 150 mg/kg 和兔 180 mg/kg 剂量下可见胎仔数量减少，吸收胎数量增加，着床后流产增加，胎仔体重和胎盘重量降低，变异率增加。大鼠 25 和 50 mg/kg 剂量下未见明显影响。兔在 60 mg/kg 剂量下可见腹泻，未见其它毒性反应。在大鼠和兔中未见致畸作用。在一项大鼠围产期毒性试验中，母鼠于妊娠第 16 天至哺乳期第 21 天给予匹维溴铵 50 或 150 mg/kg。150 mg/kg 剂量下，可见因母体毒性继发的生殖毒性，子代体重增加减慢，毛发生长、耳朵展开和眼睛张开的发育延迟。50 mg/kg 剂量下未见母体毒性和发育毒性。

致癌性：

匹维溴铵在小鼠（30、120、480 mg/kg，给药 111 周）和大鼠（20、60/80、180/320 mg/kg，雄鼠给药 126 周，雌鼠 145 周）致癌性试验中，未见致癌作用。