非诺贝特胶囊（II）（浙江国镜）

Fenofibrate Capsules(Ⅱ)

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年8月31日

成份

非诺贝特

规格

0.2g

适应症

供成人使用用于治疗成...登录

用法用量

配合饮食控制，该药可...登录

不良反应

与其他贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调（弥散性疼痛，触痛感，肌无力）和少见的严重的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药后大多可逆转。如果感到肌肉疼痛，疼痛肌肉敏感，肌肉无力，立即与医生取得联系，因为有时肌肉问题是很严重的。

其它较少发生，中等程度的不良反应也有报道：胃或肠道消化功能失调，如消化不良；转氨酶升高；

有报道偶见过敏性皮肤反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹，或光敏反应，在一些病例中即使停药几个月，当皮肤暴露于阳光或人工紫外线后，仍会出现红斑，丘疹，花斑疹和湿疹。

目前尚无长期对比研究对不良反应进行全面评估，尤其是患胆结合石的危险性。

禁忌

在下列情况中，此药物禁止使用：

对非诺贝特过敏者禁用；肝功能不全者；肾功能不全者（详见警告部分）；已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应；与其他贝特类药物合用（详见药物相互作用部分）；儿童禁用；该药通常不建议与 HMG-COA 还原酶抑制剂联合使用（详见药物相互作用部分），在哺乳期也不应使用（详见孕期与哺乳期部分）。

注意事项

如果在服用几个月（3...登录

药理作用

药理作用本品为一种新型制剂，含有 200 mg 高生物利用度非诺贝特。非诺贝特可降低血清胆固醇 20-25%，降低甘油三酯 40-50%。胆固醇的降低是通过降低低密度动脉粥样化成分（VLDL 和 LDL），并且通过降低总胆固醇/HDL 胆固醇比率取得的（该比率在动脉粥样化高脂血症中升高），从而改善了血浆中胆固醇的分布。

高胆固醇和动脉粥样硬化的关系，以及动脉硬化与冠状动脉疾病危险的关系已得到证实，低水平的 HDL 可增加冠状动脉疾病危险。甘油三酯升高与心血管疾病危险性增大有联系，此外甘油三酯可能还参与动脉粥样硬化过程和血栓形成。

长期有效的治疗（显著降低胆固醇），可使血管外胆固醇的沉积（结节性黄瘤）有明显消退，甚至完全消除。

在高脂血症病人中非诺贝特有利尿酸的作用，可使血浆中尿酸降低 25%。

非诺贝特治疗增加 apoA1、降低 apoB，从而改善 apoA1/apoB 比率，该比值被认为是动脉粥样硬化的危险指标。

动物研究和人体临床研究表明，非诺贝特具有抗血小板凝集的作用，该作用是通过降低 ADP，花生四烯酸和肾上腺素所致的凝集反应而实现的。

非诺贝特通过激活 PPARα（过氧化酶增殖体激活受体α），激活脂解酶和减少载脂蛋白 CⅢ合成，使血浆中脂肪降解和甘油三酯清除明显增加。

药代动力学

本品为微粒化制剂，与非诺贝特常规制剂相比，具有高的生物利用度。非诺贝特在血浆中未发现原型存在，主要代谢产物为非诺贝特酸。通常服用后 5 小时可达最大血浆浓度。同一病人连续治疗，其血药浓度水平是稳定的。若本品与餐同服，可增加吸收。非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，可从蛋白结合部位取代维生素 K 拮抗剂，加强抗凝效果（详见药物相互作用部分）。非诺贝特酸在血液中消除半衰期约为 20 小时。该药主要从尿中排泄，几乎所有代谢产物在 6 天内从体内排除。非诺贝特主要以非诺贝特酸的形式消除，还有其葡糖醛酸衍生物。单剂量和多剂量给药药代动力学研究表明，非诺贝特无蓄积效应。血液透析不会消除非诺贝特酸。

毒理研究

在使用剂量超过 45 mg/kg 时发现了小鼠和大鼠肝脏的肿瘤和/或肝细胞癌，在此剂量下同样发现大鼠胰腺腺泡细胞瘤和腺癌，在长期应用 60 mg/kg 的大鼠睾丸发现了间质细胞瘤。致癌研究结果显示，应用非诺贝特治疗的啮齿动物的肿瘤发生率分别在 3 个器官明显增加：肝脏（肿瘤和肝细胞癌）、胰腺（腺泡细胞瘤和腺癌）和睾丸（间质细胞瘤）。

大鼠和小鼠的毒性研究结果显示：过度的过氧化氢酶刺激会引起毒性反应出现。这种变化仅在小啮齿动物出现，其它动物标本中尚未发现。且与人类的治疗无相关性。下列实验结果证实非诺贝特无潜在的致突变作用：艾姆斯实验（Ames test）、小鼠淋巴组织瘤实验、染色体畸变实验以及不定期的 DNA 合成实验等。

生殖研究表明：非诺贝特无致畸作用，但当使用孕妇毒性剂量时，在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。当大鼠使用剂量为 75 mg/kg/天以上时，会出现延迟分娩和减少出生后存活率。

上市许可持有人

浙江国镜药业有限公司

生产企业

浙江国镜药业有限公司

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