流感病毒裂解疫苗（上生）

根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的药品不良反应频率分 5 类：十分常见（ ≥ 10%），常见（1%-10%，含 1%），偶见（0.1%-1%，含 0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含 0.01%），十分罕见（<0.01%）。

1. 本品临床试验

（1）3 岁及以上人群

在中国境内开展的注册临床试验中，共入组 3 岁及以上健康受试者 2768 名，其中 672 名受试者接种了 1 剂 0.5 mL 本品（三价，含 B 型 Victoria 系），672 名受试者接种了 1 剂 0.5 mL 本品（三价，含 B 型 Yamagata 系），1424 名受试者接种了 1 剂 0.5 mL 四价流感病毒裂解疫苗，系统的安全性观察自接种开始至第 30 天，长期安全性观察自接种后 31 天至 6 个月。

全身不良反应：

十分常见：发热

常见：咳嗽、头痛、疲劳、乏力、肌肉痛、腹泻、恶心、呕吐

偶见：变态反应

接种部位不良反应：

十分常见：疼痛

常见：红斑、硬结、肿胀、瘙痒

偶见：皮疹、淤青

2. 6-35 月龄人群

在中国境内开展的注册临床试验中，共入组 6-35 月龄健康受试者 2040 名，其中 330 名受试者接种了 2 剂 0.25 mL 流感病毒裂解疫苗（三价，含 B 型 Victoria 系），330 名受试者接种了 2 剂 0.25 mL 流感病毒裂解疫苗（三价，含 B 型 Yamagata 系），690 名受试者接种了 2 剂 0.5 mL 四价流感病毒裂解疫苗，690 名受试者接种了 2 剂 0.25 mL 四价流感病毒裂解疫苗，系统的安全性观察期自第 1 剂接种之日起至第 2 剂接种后 30 天，长期安全性观察自接种后 31 天至第 2 剂接种后 6 个月。

全身不良反应：

十分常见：发热

常见：咳嗽、腹泻、呕吐、食欲减退、瘙痒

偶见：易激惹、便秘、湿疹、斑丘疹、恶心、皮疹、丘疹、疲乏、失眠、肢体疼痛、红斑、超敏反应、疱疹病毒感染、嗜睡、丘疹样皮疹

接种部位不良反应：

十分常见：红斑

偶见：肿胀、疼痛、硬结 

2. 同类产品境内外临床试验

除上述不良反应外，在同类产品境内外临床试验中还观察到如下不良反应：

全身不良反应：

十分常见：不适、胃肠疾病、流涕、关节痛

常见：寒战、头晕、浑身酸痛、鼻塞、中耳炎、鼻咽炎、耳部感染、流感样疾病

偶见：眩晕、淋巴结病

罕见：呼吸困难、多汗、上腹痛、心悸、过敏性紫癜

接种部位不良反应：

偶见：瘀点 

3. 本品及同类产品境内外上市后监测 

3.1 本品上市后监测

除上述本品临床试验（含上市许可持有人的四价流感病毒裂解疫苗）观察到的不良反应外，本品自上市后还监测获得的额外安全性数据（含上市许可持有人的四价流感病毒裂解疫苗；由规模不详人群自发报告产生，难以准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗使用的相关性）汇总如下：

皮肤系统：过敏性皮炎 

3.2 同类产品境内外上市后监测 

境外同类产品上市后监测获得的额外安全性数据（由规模不详人群的自发报告产生，难以准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗接种的相关性）汇总如下：

消化系统：腹痛、口腔粘膜肿胀、喉部肿胀和/或肿舌

血液及淋巴系统：血小板计数降低

感染和侵袭性疾病：注射部位蜂窝织炎、咽炎、鼻炎、扁桃体炎

神经系统：惊厥、脑脊髓炎、面神经麻痹、格林-巴利综合征、脊髓炎、神经炎、感觉异常、晕厥

呼吸系统：哮喘、支气管痉挛、鼻漏

心血管系统：心动过速、血管炎

皮肤系统：血管性水肿、Stevens-Johnson 综合征、出汗、荨麻疹

眼部：结膜炎、眼痛、结膜充血、眼睑肿胀

免疫系统：过敏性休克、血清病

1. 已知对本品所含任何成份，包括辅料、甲醛、裂解剂（乙醚）及硫酸庆大霉素过敏者。

2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3. 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。