夫西地酸钠软膏（四川海思科）

15 g(2%)；5 g(2%)

对不良反应频率的估计是基于来自临床试验和自发报告数据的汇总分析。

基于 4727 例患者使用夫西地酸乳膏或夫西地酸软膏治疗的临床试验数据，不良反应的发生率为 2.3%。

治疗期间报告的最常见的不良反应是各种皮肤反应如瘙痒和皮疹，其次是给药部位的症状如疼痛和刺激，在不到 1% 的患者中发生。

已报道有过敏反应和血管性水肿。

从报告的最常见的不良反应开始，通过 MedDRA 系统分类(SOC)，列出了不良反应和个体的不良反应。在每个频率组内，不良反应的严重性呈降序排列。

非常常见 ≥ 1/10

常见 ≥ 1/100 和 ＜ 1/10

不常见 ≥ 1/1,000 和 ＜ 1/100

罕见 ≥ 1/10,000 和 ＜ 1/1,000

极罕见 ＜ 1/10,000

免疫系统疾病

罕见 ( ≥ 1/10,000 和 ＜ 1/1,000)	过敏反应
眼睛疾病
罕见 ( ≥ 1/10,000 和 ＜ 1/1,000)	结膜炎
皮肤和皮下组织疾病
不常见 ( ≥ 1/1,000 和 ＜ 1/100)	皮炎(包括接触性皮炎、湿疹) 皮疹* 瘙痒 红斑 *已经报道了各种类型的皮疹反应如红斑、脓疱、水泡、斑丘疹和丘疹。一般也可见皮疹。
罕见 ( ≥ 1/10,000 和 ＜ 1/1,000)	血管性水肿 荨麻疹 起泡
一般疾病和给药部位的情况
不常见 ( ≥ 1/1,000 和 ＜ 1/100)	使用部位疼痛(包括皮肤烧灼感) 使用部位刺激

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儿童患者

儿童不良反应的发生频率、类型和严重程度预计和成人相同。

对本品中的任何一种成份过敏者不能使用本品。

夫西地酸是一有效的局部杀菌剂。夫西地酸及其盐类有水溶性、脂溶性和较强的表面活性，并且有不同寻常的渗透完整皮肤的能力。浓度为 0.03-0.12 mg/ml 几乎可以抑制所有的金黄色葡萄球菌。局部应用夫西地酸对棒状杆菌、链球菌、奈瑟球菌及梭菌均有效。

体外试验证明夫西地酸可以渗透进入人完整的皮肤。渗透的程度取决于夫西地酸暴露的持续时间和皮肤的状况等因素。夫西地酸主要通过胆汁排泄，少量通过尿液排泄。

四川海思科制药有限公司

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