欣母沛（卡前列素氨丁三醇注射液）

1 mL：250 μg。

本品无菌溶液的不良反应一般为暂时性的，治疗结束后可恢复。最常见的不良反应多与它对平滑肌的收缩作用有关。

试验患者中约 2/3 表现出呕吐和腹泻，1/3 有恶心，1/8 体温上升超过 2°F，1/14 出现潮红。

用药前或同时给予止吐剂及止泻剂，可使用于流产的前列腺素类药物的胃肠道不良反应发生率大为降低。故对用本品进行流产的患者而言，止吐剂及止泻剂应视为治疗中不可缺乏的一部分。

体温升高患者中有 1/16 临床诊断为子宫内膜炎。其余患者在最后一次注射后数小时内体温恢复正常。

以下表格根据系统器官分类（SOC）和发生频率，列示了从临床试验到上市后监测中发现的不良反应。在每个频率分组中，不良事件以严重程度递减的次序排列。不同频率的定义：非常常见（ ≥ 1/10）、常见（ ≥ 1/100 至< 1/10）、少见（ ≥ 1/1000 至< 1/100）、罕见（ ≥ 1/10000 至<1/1000）、非常罕见（<1/10000）或者未知（根据现有数据无法估计）。

使用本品用于流产后，出院的病人出现需进一步治疗的最常见的并发症为子宫内膜炎、胎盘部分残留、子宫大量出血；每五十位患者中约有一位会发生上述情况。

这些不良反应与本品无菌溶液用于稽留流产-宫内死亡的排出时的报告基本一致。所列的稽留流产-宫内死亡的研究中没有子宫内膜炎、宫颈撕裂或者子宫穿孔的报告。然而这些事件可能在本品无菌溶液用于意外妊娠的病人时伴随发生，主治医师应该对此注意。

其他在稽留流产-宫内死亡的研究中报告的副反应为主观类型（在一项研究中，胃痛 1 名患者，胸骨后不适 21%-23%）或者难以评估（面部潮红、出汗）。

肌肉注射卡前列素氨丁三醇可刺激妊娠子宫肌层收缩，类似足月妊娠末的分娩收缩。尚无法确定这些收缩是否由于卡前列素直接作用于子宫肌层而引起。尽管如此，绝大多数情况下，这些收缩均可使妊娠产物排出。

产后妇女使用后，子宫肌肉收缩可在胎盘部位发挥止血作用。

卡前列素氨丁三醇亦可刺激人类胃肠道的平滑肌，当卡前列素氨丁三醇用于终止妊娠或产后使用，常见可引起呕吐或腹泻或两者均有。实验动物和人类使用后可使体温升高。终止妊娠和产后使用治疗剂量的卡前列素氨丁三醇时，有些患者确实出现了体温暂时升高。

实验动物和人类使用大剂量的卡前列素氨丁三醇后能引起血压升高，这可能与其引起血管平滑肌收缩有关。但使用终止妊娠剂量时，此作用无临床意义。实验动物和人类使用后可使体温升高。终止妊娠使用治疗剂量的卡前列素氨丁三醇时，有些患者确实出现了体温暂时升高。某些患者使用卡前列素氨丁三醇后可引起短暂的气管收缩。

不同的研究人员从 10 位流产患者中采集末梢血液样本，用放射性免疫方法测定药物血浆浓度。患者每隔 2 小时肌肉注射 250µg 的卡前列素。第一次注射后半小时达到血药峰浓度 2060pg/mL；于第一次注射后 2 小时（正好在第二次注射前）平均血药浓度降至 770pg/mL。第二次注射后半小时的平均血药峰浓度（2663pg/mL）比第一次注射后半小时的稍高些，且在第二次注射后 2 小时平均浓度再次降至 1047pg/mL。连续注射前列腺素后从 10 位患者中收集 5 位的血浆样本。每次前列腺素注射后药物的平均峰浓度都略微升高，但注射 2 小时后的浓度总是降至比前次峰浓度低。

5 位足月自然分娩的妇女产后立即注射 250µg 的卡前列素氨丁三醇。治疗后 4 小时内数次收集末梢血样，并用放射性免疫方法测定卡前列素氨丁三醇的浓度。2 位患者在 15 分钟时卡前列素氨丁三醇达到最高浓度（3009 和 2916pg/mL），2 位患者在 30 分钟时达到最高浓度（3097 和 2792pg/mL），1 位患者在 60 分钟时达到最高浓度（2718pg/mL）。

因为受适应症所限且用药期又较短，未进行本品的动物致癌性生物检定。在微核实验（Ames 试验）中未显示致突变性。

动物试验未显示本品具有致畸性，但大鼠和家兔的试验表明其具有胚胎毒性，而且任何会引起子宫张力增加的剂量，都会危害胚胎或胎儿。

苯甲醇可以通过胎盘屏障。见【注意事项】-警告。