重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（深圳康泰）

每支（或每瓶）1.0 mL。每 1 次人用剂量 1.0 mL，含 HBsAg 20 μg。

1. 临床研究

在一项国内开展的 IV 期临床研究中，4646 名 16 周岁及以上健康成人至少完成 1 针本疫苗接种。经本疫苗免疫后，不良反应总体发生率为 46.04%；1 级、2 级、3 级不良反应发生率分别为 41.52%、4.07%、0.45%。局部不良反应发生率为 35.17%、全身不良反应发生率为 20.00%，均以 1 级为主。详见表 1、表 2。

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的分级标准描述本疫苗临床研究中观察到的不良反应发生率：十分常见（ ≥ 10%）、常见（ ≥ 1% 且<10%）、偶见（ ≥ 0.1% 且<1%）、罕见（ ≥ 0.01% 且<0.1%）和十分罕见（<0.01%）。

十分常见：

局部反应：疼痛

全身反应：发热

常见：

局部反应：红斑、肿、硬结、瘙痒

全身反应：疲倦、恶心、腹泻、肌肉痛

偶见：

局部反应：疹

全身反应：变态反应、头痛、咳嗽

罕见：

全身反应：荨麻疹、头晕

2. 上市后监测

本疫苗上市后监测还观察到如下不良反应：

局部不良反应：无菌性脓肿

全身不良反应：皮疹、过敏性反应（包括过敏性皮疹和过敏性休克）