慧尔康欣（四价流感病毒亚单位疫苗）

每支 0.5 mL。每 1 次人用剂量为 0.5 mL，含各型流感病毒株血凝素应为 15 μg。

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率的分类：十分常见（ ≥ 10%）、常见（1%-10%，含 1%）、偶见（0.1%-1%，含 0.1%）、罕见（0.01%-0.1%，含 0.01%）、十分罕见（<0.01%），汇总安全性信息进行如下描述：

1. 本品临床试验

本品在国内共开展了两项临床研究，共入组 3 岁及以上受试者 3240 名，其中 1619 名受试者接种了至少 1 剂次本品。对本品系统的安全性观察自疫苗接种开始至全程接种后 30 天，长期安全性观察自全程接种后 31 天至 180 天。

全身不良反应

常见：发热、咳嗽；

偶见：头痛、流涕、胸痛、疲乏、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、关节痛、肌痛、斑丘疹；

罕见：食欲减退、肢体疼痛。

局部不良反应

常见：疼痛、肿胀；

偶见：红斑、瘙痒、硬结；

罕见：青紫。

2. 同类产品境内外临床试验

除上述不良反应外，在同类产品境内外临床试验中还观察到如下不良反应：

全身不良反应

十分常见：不适、胃肠道症状、嗜睡、易激惹；

常见：寒颤；

偶见：呼吸困难、吞咽困难、鼻咽炎、扁桃体炎、变态反应、眩晕、淋巴结肿大；

罕见：心悸、斑疹、便秘、超敏反应、瘙痒症、鼻塞、痰量增多、咽喉刺激、多汗症、过敏性紫癜。

局部不良反应

十分常见：发红；

偶见：瘀斑；

罕见：皮疹、苍白、变色。

3. 同类产品境外上市后监测

除临床试验中的安全性信息外，境外同类产品上市后监测获得的安全性数据（由规模不详人群自发报告产生，并不能准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗使用的相关性）汇总如下：

消化系统：腹部疼痛/不适、口腔/喉部/舌头肿胀；

血液及淋巴系统：一过性血小板减少；

感染和侵袭性疾病：注射部位蜂窝织炎；

神经系统：惊厥、脑脊髓炎、面神经麻痹、格林-巴利综合征、脊髓炎、神经炎、感觉异常、晕厥；

呼吸系统：哮喘、支气管痉挛；

心血管系统：心动过速、血管炎；

皮肤系统：血管性水肿、Stevens-Johnson 综合征、出汗、荨麻疹；

眼部：结膜炎、眼睛疼痛/发红/肿胀、眼睑肿胀；

免疫系统：过敏性休克、血清病。

1. 已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、TritonN-101 过敏者。

2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。

3. 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。

在国内完成的一项随机、盲法、阳性对照的 III 期关键性注册临床试验中，共入组 3000 名 3 岁及以上受试者， ≥ 65 岁组 800 人、18-64 岁组 700 人、9-17 岁组 700 人、3-8 岁组 800 人，各年龄组受试者按 1：1 的比例随机接种 1 剂本品或四价流感病毒裂解疫苗。采集免前和免后 28 天的血样，采用微量血凝抑制实验方法检测受试者血清的流感病毒 HI 抗体滴度。

试验组全研究人群免后流感病毒 HI 抗体 GMT 分别为：H1N1 型 400.39，H3N2 型 436.71，BY 型 267.60，BV 型 77.80（详见表 1）；免后抗体阳转率分别为：H1N1 型 82.71%，H3N2 型 91.22%，BY 型 88.36%，BV 型 84.96%（详见表 2）；免后抗体保护率（ ≥ 1：40）分别为：H1N1 型 96.60%，H3N2 型 97.96%，BY 型 95.92%，BV 型 89.45%（详见表 2）。FAS 与 PPS 结果一致。

在以上临床试验中获得的安全性数据请参见【不良反应】。