优泌乐25（精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R））

3 mL：300 单位（笔芯）。

药理-治疗组：降糖药，注射用胰岛素及其类似物，中效或长效与速效相结合。ATC 编码：A10A D04

赖脯胰岛素的主要作用为调节葡萄糖代谢。此外，胰岛素在机体的不同组织中能产生各种促进合成代谢可促进糖原、脂肪酸、甘油和蛋白质的合成及氨基酸的吸收，同时抑制糖原分解、糖异生、酮体生成、脂肪分解、蛋白质分解及氨基酸生成。

赖脯胰岛素的药代动力学显示皮下注射赖脯胰岛素可快速吸收，血药浓度达峰时间为 30-70 分钟。精蛋白锌赖脯胰岛素药代动力学特征与中效胰岛素（NPH）相似。本品药代动力学所反映的是这两种物质药代动力学的单独表现。考虑这种动力学的临床相关性，评估葡萄糖利用曲线更恰当。 

在患者肾功能损害的情况下，赖脯胰岛素与常规人胰岛素溶液相比，吸收更快。对于肾功能不全的 2 型糖尿病患者，赖脯胰岛素与人胰岛素溶液在药代动力学上存在差异，且这种差异与肾功能损害程度无关。对于肝功能损害的患者，与人胰岛素溶液相比，赖脯胰岛素具有快速吸收、作用时间短的特点。

赖脯胰岛素在下列遗传毒性试验中，细菌突变、程序外 DNA 合成、小鼠淋巴瘤突变、染色体畸变和微核等试验均未见致突变性。 

生殖毒性 

雄性大鼠皮下给予赖脯胰岛素注射液 5 和 20 单位/kg/天的剂量（根据单位/体表面积计，约为人体皮下给药剂量 1 单位/kg/天的 0.8 和 3 倍），连续给药 6 个月，雄性大鼠与未经给药处理的雌性大鼠交配，对雄性大鼠的生育力未见影响。 

在一项生育力与胚胎-胎仔发育试验中，雌性大鼠从交配前 2 周到妊娠第 19 天，皮下注射给予赖脯胰岛素 1、5 和 20 单位/kg/天的剂量（根据单位/体表面积计，约为人体皮下给药剂量 1 单位/kg/天的 0.2、0.8 和 3 倍），对雌性大鼠的生育力、着床、胎仔的存活和形态未见不良影响， 而 20 单位/kg/天可见胎仔生长迟缓，表现为胎仔体重下降和胎仔瘦小/窝的发生率增加。 

在兔胚胎-胎仔发育试验中，从妊娠第 7 天至第 19 天皮下注射给予赖脯胰岛素 0.1、0.25 和 0.75 单位/kg/天（根据单位/体表面积计，约为人体皮下给药剂量 1 单位/kg/天的 0.03、0.08 和 0.2 倍），各剂量对胎仔的存活、体重和形态均未见不良影响。 

致癌性 

未在动物中开展标准的 2 年致癌性试验。在 Fischer344 大鼠中开展一项赖脯胰岛素 12 个月重复给药毒性试验，皮下给予 20 和 200 单位/kg/天的剂量（根据单位/体表面积计，约为人体皮下给药剂量 1 单位/kg/天的 3 倍和 32 倍），赖脯胰岛素未引起包括乳腺肿瘤在内的重要靶器官的毒性。